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高效過濾器檢漏很重要

作者:admin    來源:廣州梓凈凈化設備有限公司     發布時間:2019-04-25 14:45:13    瀏覽量:771
高效過濾器檢漏很重要
 
高效過濾器的現場檢漏中通常采用PAO,發生器在過濾器上游發塵,使用光度計(photometer)、顆粒計數器(particle counter)檢測上下游氣溶膠濃度來判定過濾器是否泄漏。
 
一、國內制藥企業對高效過濾器檢漏的現狀
 
隨著我國制藥工業的發展,國內一些藥廠不斷對企業進行技術改造,提高產品質量。
 
目前國內的大部分藥品生產企業對空氣凈化系統安裝確認的前5項內容都認真具體的執行。但是忽略了高效過濾器檢漏試驗,即使極少數藥品生產企業在做高效過濾器檢漏的時候因未配備氣溶膠發生器,而是在上游塵源達不到濃度要求的情況下用粒子計數器掃描,這樣極易產生漏檢,甚至有些企業根本沒有執行過濾器的檢漏。 
 
檢漏試驗是粒子測定的基礎,其重要性決不亞于粒子測定。如美國聯邦標準209A及209B中都先后明確指出: 
高效過濾器檢漏
 
二、檢漏的必要性
 
GMP規定:制劑,原料藥的精、烘、包,制劑所用的原輔料,直接與藥品接觸的包裝材料的生產均應在潔凈區域內進行。藥品生產企業的潔凈室或潔凈區系指對塵粒及微生物污染需進行規定的環境控制的區域,其建筑結構、設備及其使用均具有減少對該區域污染源的介入、產生和滯留的功能。
 
PAO試驗在高效過濾器安裝或更換后都應該進行測試,在正常使用條件下一般每年至少要做一次,看其是否發生了變化。這是一件細致繁復的工作,但它是潔凈度試驗的重要組成部分,不容忽視。
 
三、高效過濾器檢漏的原理
 
高效過濾器檢漏是空氣凈化系統驗證的重要組成部分,高效過濾器檢漏測定的目的是為了通過測出允許的泄漏量,發現高效過濾器及安裝的缺陷所在,以便采取補救措施。
 
PAO法檢漏的工作原理是:在被檢測高效過濾器上風側發生PAO氣溶膠作為塵源,在下風側用光度計進行采樣,含塵氣體經過光度計產生的散射光由光電效應和線性放大轉換為電量,并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室,由于粒子擴散引起燈光強度的差異,經測定這個光強度,光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。
 
即PAO試驗實際測得的是高效過濾器的穿透率,而高效過濾器其效率與穿透率存在以下的關系:
 
K=(1-α)×100%
 
K :高效過濾器穿透率
 
α:高效過濾器效率
 
在空氣凈化工程中,PAO法主要用于高效過濾器和亞高效過濾器安裝后的泄漏試驗,尤其對于要求10000級或更高潔凈度的層流或亂流來說,進行泄漏試驗是極為重要的。PAO泄漏試驗針對層流工作臺、層流罩、自凈器以及無菌隧道、灌裝線設備上的高效過濾器。
 
高效過濾器PAO滲漏試驗主要是檢查過濾器介質中的小針孔和其他損壞,如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫。當光度計上的讀數(穿透率)超過標準時就視為過濾器不合格,應進行補漏或更換。高效過濾器密封處的泄漏率應為0。高效過濾器濾料的泄漏處允許修補,但是單個泄漏泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。
 
綜上所述,空氣凈化系統驗證中對高效過濾器的檢漏是十分必要的,特別是對百級潔凈區而言。對此,應引起有關方面的高度重視。
 
通過對潔凈室內已安裝的高效過濾器進行PAO檢漏,確認高效過濾器的完整性及其安裝的密封性。
 
附:高效過濾器檢漏操作規程 
1、檢測要求
 
1.1測試方法:PAO檢漏法
 
1.2測試范圍:對于公司所有安裝有高效過濾器的潔凈室,包括生產車間、化驗室等潔凈區內的高效過濾器,都必須在現場進行檢查檢漏。
 
1.3工作原理:在被檢測高效過濾器上風側發生PAO氣溶膠作為塵源,在下風側用光度計采樣檢測,含塵氣體經過光度計時產生的散射光經光電效應和線性放大轉換為電量,并由微安表快速顯示,采集到的空氣樣品通過光度計的擴散室,由于粒子擴引起燈光強度的差異,經測定這個光強度,光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。PAO檢漏法中測得的是高效過濾器的穿透率,即光度計直接顯示穿透率讀數。
 
1.4檢測材料及儀器
 
氣溶膠發生器(TDA-5C)、氣溶膠光度計(TDA-2H)、氮氣瓶、PAO
 
1.5、檢漏的范圍
 
1.5.1過濾器的濾材
 
1.5.2過濾器的濾材與其框架內部的連接
 
1.5.3過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐狂架之間
 
1.5.4支撐框架和墻壁或頂棚之間
 
2、測試狀態與前提條件
 
2.1、靜態
 
2.2、已完成風量/風速測試,結果符合規定;
 
3、合格標準:受檢高效過濾器測得的穿透率的最大值不得大于“出廠合格穿透率”的2倍。(“出廠合格穿透率”可通過受檢高效過濾器銘牌上標注的過濾效率換算而得)
 
3.1 k=(1-α)×100%
 
式中:k----出廠合格穿透率。
 
α----銘牌上標注的過濾效率。
 
3.2、注意:檢測前需先填寫《高效過濾器檢漏記錄》的相關記錄。
 
4 、檢測方法:
 
4.1準備工作:卸下高效過濾器的散流板,對箱體和框架進行清潔,避免積塵對檢測產生干擾。將氮氣瓶及相關連接管準備好。
 
4.2氣溶膠煙霧的發生:用外徑為1/4的塑料管將氣溶膠發生器的惰性氣體入口與裝有壓力調節閥的氮氣瓶出口鏈接。將氣溶膠發生器的噴口與空氣凈化系統風機柜的中效預留管口用塑料管連接。按“TDA-5C氣溶膠發生器”通電加熱,使溫度達到393.3℃-407.4℃。開啟噴嘴調節閥,開啟氮氣源及其調節閥,調節氣溶煙霧的輸出量。
 
4.3參數設定:氣溶膠光度計初始化,0%參比標準值設定。每個高效過濾器掃描前,先進行100%基準的復核,將采樣管街上預留的DOP檢測孔,一端與上游(高效過濾器進風側)采樣口連接,另一端與氣溶膠光度計接通,測定上游氣溶膠濃度。調節氣溶膠發生器輸出閥的開合度,直至確認上游濃度達到10-20ug/L,將此基數設定為100%。
 
4.4按“TDA-2H氣溶膠光度計標準操作規程”和“TDA-5C氣溶膠發生器操作規程”調節好氣溶膠發生器及氣溶膠光度計。
 
4.5光度計掃描:用光度計的采樣頭對整個高效過濾器的工作面(包括濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間)進行掃描。掃描時,采樣頭離過濾器距離約2-4cm,速度約3-5cm/s之間,掃描時按直線來回往復地進行,線條間應重疊。檢測過程中,隨時注意觀察記錄采樣頭或光度計面板上的讀數。注意:掃描過程中避免箱體上的積灰干擾,尤其是采樣頭不能接觸高效風口箱體或過濾器的框架。
 
5、測試結果記錄:將所測得的各潔凈室高效過濾器測得的穿透率數據記錄在《高效過濾器檢漏記錄》
 
6、結果分析:
 
檢測結束后,應對本次檢測進行總結分析,形成《高效過濾器檢漏結果報告》,其必須說明:本次檢漏對 車間 級區 個房間 個已安裝高效過濾器進行泄漏測試,測試數據證明:該區域已安裝的高效過濾器的完整性和安裝的密封性;列舉所有被檢測的高效過濾器的相應結果判斷:
 
符合相關標準的要求,可以投入使用;
 
部分高效過濾器泄漏,需更換后重新測試;
 
部分高效過濾器與靜壓箱連接的邊框泄漏,需拆卸重新安裝或采取相應的密封措施后重新測試。
 
7、檢測頻次
 
7.1在安裝或更換高效過濾器時應進行檢測
 
7.2正常使用情況下,每年至少檢測一次。

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